Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan sebagai landasan hukum dalam pembangunan kesehatan telah memberikan arah pengaturan guna tercapainya kesadaran, keamanan, dan kemampuan untuk hidup sehat bagi setiap orang agar dapat mewujudkan derajat kesehatan yang optimal, yang dilakukan melalui upaya-upaya kesehatan yang didukung oleh sumber daya kesehatan. Salah satu bentuk upaya kesehatan dalam rangka mewujudkan derajat kesehatan yang optimal adalah pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan.

Sebagai peraturan pelaksanaan dari Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan, Peraturan Pemerintah ini disusun untuk memberi kejelasan, penjabaran, dan pedoman serta kepastian dan perlindungan hukum bagi penyelenggaraan upaya kesehatan mengenai pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan.

Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilakukan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan olang tidakuanaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak tepat dan/atau yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan. Selain hal tersebut, sediaan farmasi dan alat kesehatan perlu dijamin ketersediaannya yang tersebar secara merata dan terjangkau sesuai dengan kebutuhan masyarakat dalam rangka pemeliharaan dan peningkatan derajat kesehatan masyarakat.

Ketentuan-ketentuan yang diatur dalam Peraturan Pemerintah ini dapat diberlakukan sebagai peraturan pelaksanaan Ordonansi Obat Keras sepanjang ketentuan-ketentuan yang diatur tersebut belum diatur dalam peraturan pelaksanaan Ordonansi Obat Keras. Hal ini disebabkan karena pengaturan, pembinaan dan pengawasan dalam peraturan pelaksanaan Ordonansi Obat Keras dirasakan belum mencukupi dalam kaitannya dengan pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan secara keseluruhan.

Di dalam Peraturan Permerintah ini diatur mengenai produksi dan peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan, dimana setiap produksi sediaan farmasi dan alat kesehatan yang akan diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, kemanan, dan kemanfaatan.

Sehubungan dengan hal tersebut diatas, sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diedarkan terlebih dahulu telah dilakukan dan lulus dalam pengujian dari segi mutu, keamanan dan kemanfataan. Bagi sediaan farmasi dan alat kesehatan yang lulus.